聚焦食品、藥品、化妝品、化工等領域企業(yè)在研發(fā)、生產、質量控制中面臨的非常規(guī)檢測需求,針對常規(guī)標準未覆蓋的技術難點，我們提供“開發(fā)+驗證”全流程一站式服務。依托多譜分析檢測技術與設備及自主研發(fā)的多柱篩選、梯度優(yōu)化等技術，從定制化方法開發(fā)到全指標合規(guī)驗證，全程解決“方法難開發(fā)、驗證不達標、數據不可靠”等痛點，助力企業(yè)突破技術瓶頸，確保方法科學、準確、合規(guī)落地。

為什么選擇我們

用于方法開發(fā)和驗證

法規(guī)遵從性

完全符合 ICH Q2（R2）、Q14、USP、EP 和 FDA 指南。

認證的專業(yè)知識

ISO 17025 / GLP 認證的實驗室，擁有經驗豐富的科學家。

經過驗證的記錄

支持全球提交的1，000多種驗證方法。

更快的周轉時間

優(yōu)化工作流程以節(jié)省時間并減少審批延遲。

您的挑戰(zhàn)	我們的解決方案
1. 因方法不合規(guī)而延遲審批	基于風險的Q14方法，以確保法規(guī)準備就緒并減少審閱者的問題
2. 方法不穩(wěn)健或不可轉移	基于生命周期的開發(fā)，具有魯棒性和轉移包
3. 溝通和項目管理負擔大	專職項目經理+透明的里程碑跟蹤
4. 缺乏內部專業(yè)知識或資源	從概念到提交準備報告的端到端服務

我們的服務

為分析方法與驗證的每個階段提供全面解決方案：

●?方法開發(fā)：高效液相色譜(HPLC)、超高效液相色譜(UPLC)、氣相色譜(GC)、液相色譜-質譜聯用(LC-MS/MS)、紫外光譜(UV)、紅外光譜(IR)等。

●?方法驗證：準確度、精密度、專屬性、線性度、檢測限/定量限(LOD/LOQ)、穩(wěn)健性、系統(tǒng)適用性。

●?穩(wěn)定性指示方法：通過強制降解研究確保產品長期質量。

●?雜質分析：識別、定量及定性。

●?方法轉移與培訓：實現實驗室或站點間的順暢合規(guī)轉移。

●?生物分析方法驗證：適用于臨床及生物樣本(如適用)。

分析方法解決方案包括開發(fā)(HPLC、UPLC、GC、LC-MS/MS)、完整的ICH Q2(R2)驗證、穩(wěn)定性指示方法、雜質分析、方法轉移和生物分析驗證。

流程

01.咨詢與需求收集

定義范圍和監(jiān)管需求。

02.風險評估與設計(Q14)

識別關鍵參數和控制策略。

03.方法開發(fā)與優(yōu)化

選擇技術并優(yōu)化條件。

04.驗證與文檔編制(Q2R2)

根據ICH標準進行驗證。

05.最終報告與方法轉移

交付符合監(jiān)管要求的文件和培訓。

我們提供什么

?分析方法開發(fā)和驗證服務的類型

?針對原料藥、中間體、雜質、多肽、生物分子和生物分析方法的綜合解決方案。

API/中間體/原料藥方法開發(fā)與驗證

基因毒雜質分析方法開發(fā)

小分子/有機化合物方法開發(fā)與驗證

雜質鑒定與結構確證

肽/蛋白質/生物分子方法開發(fā)與驗證
肽定量/純度/肽圖譜蛋白質含量/結合測定/降解分析生物樣品(如血清、尿液)中肽和蛋白質的定量

有化合物分析方法學驗證

立即獲取報價

關于我們

深圳市恒譜生科學儀器有限公司是集液相色譜柱、色譜耗材的研發(fā)、生產與銷售，以及化合物鑒定檢測、檢測方法開發(fā)、標準品制備等多譜分析純化解決方案服務于一體的的專業(yè)供應商。

??? ? ?公司在非標準樣品檢驗、色譜檢測方法開發(fā)、標準品制備純化和高效液相色譜柱、保護柱、色譜柱管、色譜配件等領域，具有十分豐富的研發(fā)生產經驗和強大的技術服務能力。

??? ? ?多年來，秉承“賦能客戶，共贏未來”的服務理念，堅守“非標多譜檢測及分離純化解決方案供應商”的核心定位，恒譜生一直不斷地優(yōu)化公司的研發(fā)制備能力和管理體系，以嚴苛的制程管控和優(yōu)質的產品服務，幫助客戶解決在化合物定性分析、定量檢測、制備純化與色譜耗材篩選供應、科學設備研制過程中面臨的各種突出難題，提高產品競爭力，助力客戶在市場上取得更大的成功。

? ? ? ?恒譜生戰(zhàn)略合作伙伴遍布生物醫(yī)藥、食品、第三方檢測、環(huán)保、化工、農業(yè)、材料、科學研究等領域，產品暢銷于歐洲、美國、日本、俄羅斯、加拿大、澳大利亞、東南亞等眾多分析科學發(fā)達經濟體。