為什么選擇我們
當標準檢測無法滿足需求時，你需要一個值得信賴的合作伙伴，它具備先進的能力、經過驗證的專業(yè)知識以及嚴格的保密性，能夠解決你最棘手的分析難題。
1、多譜聯用分析方法
結合?LC-MS、GC-MS、NMR、ICP-MS 及先進光譜技術，多維度協同解析，攻克最復雜的分析難題。
2、經驗豐富的問題解決團隊
由跨學科科學家組成的團隊，擁有數十年處理復雜非標檢測的經驗。
3、保密且符合監(jiān)管要求
?基于保密協議（NDA）的流程，遵循 ISO、GMP 及全球監(jiān)管標準，全方位保護您的敏感數據。
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4.快速且定制化的解決方案
靈活的項目管理模式，確保在關鍵時間節(jié)點內交付可執(zhí)行的分析結果。
在當今快節(jié)奏的行業(yè)中，面對獨特、復雜或高風險的項目時，標準測試方法往往達不到要求。
我們的實驗室專注于通過提供量身定制的多技術解決方案來解決非常規(guī)分析挑戰(zhàn)，從未知雜質到產品故障。
無論您是處理法規(guī)遵從性、新材料還是機密的 IP 敏感樣品，我們都能提供解決最棘手問題所需的專業(yè)知識、技術和保密性。
| 您的挑戰(zhàn) | 我們的解決方案 |
| 未知/意外雜質 在測試過程中發(fā)現 未知峰或意外污染物，沒有明確的識別方法。 |
先進的雜質鑒定 結合 LC-MS、NMR 及多譜聯用技術，識別未知物、確認結構，并提供符合監(jiān)管要求的報告。 |
| 沒有現有的標準方法 您的樣品是新穎的或新興的，并且沒有可用的藥典或標準測試方法。 |
定制方法開發(fā) 開發(fā)和驗證專為您的材料或配方設計的定制分析方法。 |
| 產品故障/退化 產品在使用或儲存過程中會降解、失效或失去穩(wěn)定性，從而導致代價高昂的延誤或合規(guī)性問題。 |
根本原因和故障分析 確定降級途徑，確定故障原因，并提供可行的解決方案以防止再次發(fā)生。 |
| 復雜混合物/多組分系統(tǒng) 多組分樣品很難使用常規(guī)測試進行分離、識別或定量。 |
多譜聯用綜合測試 |
| 機密/知識產權敏感項目 您的樣品或配方包含高度敏感的知識產權，需要嚴格保密。 |
安全合規(guī) 通過ISO、GMP 和全球法規(guī)合規(guī)性處理 NDA 支持的工作流程，以確保全面保護您的專有信息。 |
我們的服務項目
量身定制的分析解決方案，可解決復雜的非常規(guī)挑戰(zhàn)，從未知雜質到方法開發(fā)和故障調查。
我們的實驗室專門為超出標準測試的項目提供非常規(guī)分析解決方案。無論您面對未知雜質、新型材料、產品降解還是多組分混合物，我們都會使用 LC-MS、GC-MS、NMR 和光譜學等先進技術設計定制檢測策略。憑借深厚的專業(yè)知識、嚴格的流程和嚴格的保密性，我們幫助您實現每個結果的清晰度、合規(guī)性和信心。
核心服務
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● 雜質和未知鑒定?– 使用 LC-MS、NMR 和先進技術識別和表征未知峰、雜質和污染物。
● 定制方法開發(fā)– 設計和驗證新材料或配方的非常規(guī)分析方法。
● 故障和根本原因分析?– 調查產品退化和性能故障，以提供可作的解決方案。
● 復雜混合物表征?– 分離、鑒定和定量多組分或高度復雜的樣品。
● 保密、符合法規(guī)的測試?– NDA 支持的流程符合 ISO、GMP 和全球合規(guī)標準。
全部流程
我們簡化的工作流程可確保每個非常規(guī)分析項目的機密性、精確性和及時結果。
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| 01. 發(fā)現和保密協議 | 我們了解您的項目目標、樣本背景和要求，同時簽署保密協議以保護您的知識產權。 |
| 02. 可行性與范圍 | 我們的團隊會評估您的挑戰(zhàn)，選擇正確的分析技術，并概述明確的測試范圍。 |
| 03. 提案與時間表 | 您將收到定制的工作計劃、詳細的報價和明確的項目里程碑以進行調整。 |
| 04. 樣品攝入量 | 通過完全的可追溯性和監(jiān)管鏈，安全地處理和記錄您的樣品。 |
| 05. 分析與測試 | 使用 LC-MS、NMR、ICP-MS、光譜學和其他先進儀器進行多技術測試。 |
| 06. 最終報告和咨詢 | 提交一份監(jiān)管就緒的報告，然后進行咨詢以解釋結果和后續(xù)步驟。 |
我們提供什么
全面的配方研究、比較研究和法規(guī)支持，以加速產品開發(fā)并確保合規(guī)性。
1. 分析檢測服務
2. 方法開發(fā)和定制解決方案
3. 調查與專業(yè)研究
最新案例研究
行業(yè)與背景：
了解我們的非標分析解決方案如何幫助各行各業(yè)的客戶解決復雜的挑戰(zhàn)——從未知雜質鑒定到定制方法開發(fā)和產品故障調查。
這些真實案例展示了我們的多技術方法、法規(guī)遵從性和經過驗證的結果。
| 工業(yè) | 挑戰(zhàn) | 我們的解決方案 | 結果 |
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制藥行業(yè) |
新藥批次在 HPLC 測試中出現未知峰，可能影響注冊審批 |
采用 LC-MS 與 NMR 技術鑒定未知雜質及其降解途徑，并開發(fā)非藥典專用檢測方法用于持續(xù)質量控制。 |
客戶在 3 周內獲得符合監(jiān)管要求的數據，成功避免高額的生產延誤成本。 |
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材料科學 |
特種聚合物在實際使用中出現無法解釋的產品失效，引發(fā)保修索賠。 |
通過多技術表面與結構分析（FTIR、SEM、GC-MS）確定與添加劑的化學不相容性。 |
明確了根因并提出可執(zhí)行的材料改進建議，使失效率降低 85%。 |
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生物技術 |
復雜蛋白混合物無法通過常規(guī)方法實現分離與表征。 |
設計了結合 LC-MS/MS 與光譜技術的定制分離流程。 |
實現了蛋白組分的完整表征，支持專利申報及 FDA 注冊文件提交。 |
常見問答
非常規(guī)分析測試是指為標準或藥典方法無法解決的項目而設計的定制、高復雜性的實驗室分析。在以下情況下通常需要
它：
您的產品是新的或高度專業(yè)化的，沒有現有的測試方法。
您遇到未知雜質、意外峰值或無法解釋的性能故障。
常規(guī)質量控制測試無法提供可作的答案。
監(jiān)管機構要求提供非藥典或研究數據以符合規(guī)定。
通過結合?LC-MS、GC-MS、NMR、ICP-MS、光譜學和多學科專業(yè)知識等先進技術，非常規(guī)測試可提供量身定制的、科學上可辯護的結果，支持研發(fā)、質量控制和監(jiān)管提交。
我們了解我們的許多客戶都使用專有配方、新型化合物或敏感知識產權 (IP)。保護您的機密是我們的首要任務：
NDA(保密協議)：在任何討論或樣品轉移之前簽名。
安全的樣品監(jiān)管鏈：所有樣品都被記錄、條形碼并儲存在受控訪問設施中。
數據安全：分析數據存儲在訪問受限的加密服務器上。
ISO 和 GMP 合規(guī)性：我們的流程符合國際監(jiān)管標準，確保機密性和可追溯性。
這個嚴格的框架使您能夠充滿信心地協作，因為您知道您的創(chuàng)新受到充分保護。
我們的復雜和非常規(guī)分析解決方案支持精度和合規(guī)性至關重要的廣泛行業(yè)：
制藥和生物技術：藥物雜質分析、降解產物研究、蛋白質表征。
醫(yī)療器械：材料分析、可萃取和可浸出研究。
特種化學品和聚合物：產品故障的根本原因分析，配方開發(fā)。
電子和半導體：污染識別，高純度材料驗證。
食品和飲料：復雜的天然產物表征，安全性驗證。
環(huán)境與工業(yè)：痕量污染物檢測、合規(guī)性測試。
我們的多技術平臺和跨學科團隊使我們能夠適應受監(jiān)管和非受監(jiān)管的行業(yè)。
周轉時間取決于樣品復雜性、方法開發(fā)需求和法規(guī)要求：
簡單調查：收到樣品后 5-7 個工作日。
中等復雜性項目：2-3 周，包括初步數據審查。
定制方法開發(fā)：3-6 周，具體取決于驗證范圍和報告需求。
我們總是在提案階段提供明確的時間表，并提供進度更新的里程碑。
緊急項目可能有資格進行快速分析，具體取決于儀器的可用性和樣品準備情況。
當不存在標準方法時，我們的團隊專門從事定制方法開發(fā)：
可行性評估：評估材料、矩陣和監(jiān)管背景。
設計階段：選擇適當的技術(例如，LC-MS、GC-MS、光譜學)。
試點測試：運行初始測試以優(yōu)化方法參數。
驗證：確認方法性能(特異性、靈敏度、準確度、精密度)。
文檔：提供監(jiān)管就緒的方法包以供將來使用。
此過程可確保準確分析您的獨特材料，并確保數據將被全球監(jiān)管機構接受。
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絕對。我們的報告流程遵循全球監(jiān)管準則，確保?FDA（美國）、EMA（歐洲）和 ICH?等機構接受：
符合 GLP/GMP 的文件：完全可追溯性和審計就緒格式。
清晰的數據呈現：色譜圖、譜圖和詳細解釋。
非藥典方法理由：當需要新產品時。
分析證書 （CoA）：根據要求提供。
這種級別的文檔可幫助我們的客戶簡化審批流程、降低審計風險并滿足最高的行業(yè)標準。
非常規(guī)分析測試的定價基于以下幾個因素：
分析的復雜性：所需技術數量和樣品制備難度。
工作范圍：無論是一次性調查還是持續(xù)監(jiān)控計劃。
監(jiān)管要求：合規(guī)性的其他驗證和報告步驟。
周轉時間：加急項目可能會產生加急費。
在任何工作開始之前，我們都會提供透明、逐項的報價，確保不會出現意外。
對于長期客戶或大批量項目，可提供定制定價套餐和年度協議。
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入門簡單且安全：
初步咨詢：通過我們的在線表格或電子郵件分享您的挑戰(zhàn)的簡要描述(在分享敏感詳細信息之前簽署保密協議)。
可行性審查：我們的科學家會評估您的要求并提出分析路徑。
提案和報價：您會收到詳細的計劃、時間表和成本估算。
樣本提交：安全的監(jiān)管鏈和記錄跟蹤。
分析與報告：執(zhí)行計劃并更新進度。
最終咨詢：我們會與您一起查看結果，并為后續(xù)步驟提供建議。
這個循序漸進的過程確保了每次的清晰度、保密性和高質量的結果。
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